Zydowudyna, Didanozyna lub Oba jako początkowe leczenie objawowych dzieci zakażonych wirusem HIV ad 6

W 48. tygodniu poziomy antygenu p24 były o ponad 40 procent niższe zarówno dla grupy złożonej, jak i didanozynowej, niż dla grupy zydowudyny (P <0,02 dla obu). W przypadku pacjentów, którzy byli na wejściu p24 ujemnym, czas do pierwszego pozytywnego testu na antygen p24, podczas gdy pacjent był poddawany początkowej terapii, był znacznie dłuższy zarówno u pacjentów otrzymujących didanozynę (P = 0,007), jak i u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (P = 0,04). niż dla osób otrzymujących zydowudynę. Toksyczne efekty
Skutki toksyczne na tyle poważne, że spowodowały przerwanie początkowego leczenia, były rzadkie i były równo rozdzielone pomiędzy trzy grupy (24 pacjentów, 2,9 procent). Kliniczne zapalenie trzustki spowodowało przerwanie początkowej terapii tylko dwojga dzieci (jedna otrzymywała zydowudynę i jedna otrzymywała terapię skojarzoną). Znaczne podwyższenie poziomu amylazy trzustkowej bez klinicznego zapalenia trzustki doprowadziło do zmian w leczeniu u dwóch dzieci otrzymujących zydowudynę i jedną otrzymującą terapię skojarzoną.
Tabela 3. Tabela 3. Laboratoryjne efekty toksyczne u pacjentów otrzymujących początkową zydowudynę, didanozynę lub terapię skojarzoną. Poważne działania toksyczne na hemoglobinę lub neutropenię występowały częściej u pacjentów otrzymujących początkową terapię zydowudyną (32%) niż wśród otrzymujących didanozynę (14%) lub w leczeniu skojarzonym (18%) (p <0,001 dla obu) (Tabela 3). Względne ryzyko poważnej toksyczności hematologicznej dla didanozyny w porównaniu do zydowudyny, stratyfikowanej według wieku, wynosiło 0,37; w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z zydowudyną było to 0,49.
Mniejsza liczba pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną miała podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej i całkowite poziomy amylazy niż otrzymujący zydowudynę. Czas do pierwszego poważnego działania chemicznego był znacznie krótszy u biorców zydowudyny (p = 0,02). Szacunkowe względne ryzyko poważnej toksyczności chemicznej w terapii skojarzonej w porównaniu z zydowudyną, stratyfikowane w zależności od grupy wiekowej, wynosiło 0,60 (przedział ufności 95%, od 0,39 do 0,93). Nie stwierdzono znaczącej różnicy między didanozyną a zydowudyną.
Analiza końcowa: leczenie didanozyną a terapia kombinowana
Pierwotne punkty końcowe
Przy zamknięciu badania 317 (57 procent) 555 dzieci początkowo zapisanych do grupy didanozyny i grup łączonych nadal otrzymywało początkowe randomizowane leczenie, a 432 (78 procent) ukończyło badanie. Mediana czasu obserwacji przeżycia i postępu choroby przedstawiono w Tabeli 2. Długości czasu do progresji choroby lub śmierci HIV, zgodnie z początkowym randomizowanym leczeniem, przedstawiono na Figurze 1B. Pierwotne punkty końcowe osiągnęły 24 procent dzieci otrzymujących didanozynę i 25 procent dzieci otrzymujących terapię skojarzoną (P = 0,91). Względne ryzyko postępu choroby lub zgonu w przypadku dzieci otrzymujących didanozynę w porównaniu z terapią skojarzoną, w zależności od wieku, wynosiło 0,98 (przedział ufności 95%, 0,70 do 1,37). Względne ryzyko pierwotnego punktu końcowego dla pacjentów otrzymujących didanozynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie skojarzone, stratyfikowane w zależności od grupy wiekowej, zmieniło się do 1,04 (95% przedział ufności, 0,68 do 1,35) po dostosowaniu różnic linii podstawowej w funkcji ruchowej i odruchy ścięgien.
Osiemdziesiąt cztery procent pierwotnych punktów końcowych wystąpiło podczas gdy dzieci otrzymywały początkową randomizowaną terapię (88 procent osób z grupy didanozyny, 81 procent osób z grupy leczenia skojarzonego)
[hasła pokrewne: Białkomocz, cilostazol, Choroba Perthesa ]
[hasła pokrewne: rodzaje rocka, immunochemia tsh, immunodiagnostyka ]