Rekombinowana białko z okrężnicy oporozoitem przeciwko malarii

Zaskoczyło mnie, że do badań Stoute i in. (Wydanie 9 stycznia), 1, w którym ludzie zostali celowo zainfekowani znanym czynnikiem wywołującym chorobę, powiedziano nam tylko, że badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą . Który. Czy poddani byli więźniami. Żołnierski. Czy pochodzili z innego kraju, czy też zapłacili za udział. Będąc członkiem komisji odwoławczej od wielu lat, byłem zaangażowany w badania odrzucone z dużo mniej ważnych powodów etycznych.
Doreen B. Brettler, MD
Memorial Health Care, Worcester, MA 01605-2982
Odniesienie1. Stoute JA, Slaoui M, Heppner DG, et al. Wstępna ocena szczepionki rekombinowanego białka circumsporozoit przeciwko malarii Plasmodium falciparum. N Engl J Med 1997; 336: 86-91
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Przeprowadzono co najmniej tuzin badań tego samego antygenu peptydowego, które badał Stoute i in. lub pokrewny. Poprzednie próby zakończyły się niepowodzeniem, podobnie jak dwie szczepionki w trzech grupach w tym raporcie. Tylko jeden preparat zapewnia ochronę u sześciu z siedmiu biorców. Ta szczególna kombinacja leków adiuwantowych nie jest opisana szczegółowo. Jedynym nowym odkryciem w artykule jest to, że ochrona została osiągnięta przez antygen, który zawiodł w wielu innych próbach ze względu na jego włączenie w emulsję typu olej w wodzie. . . plus immunostymulatory monofosforylowy lipid A i QS21.
Ponieważ praktycznie wszystkie protokoły obejmujące immunizację szczepionkami peptydowymi mają trudności z uzyskaniem odporności ochronnej, wiedza, która mieszanina adiuwantów i system dostarczania były skuteczne, byłaby istotna dla każdej próby potwierdzenia tej pracy. Inni mogą chcieć zastosować tę metodę do innych szczepionek – na przykład przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności. Jeśli naukowcy i producenci nie chcą ujawnić swoich zastrzeżonych metod, to jest ich przywilej, ale twierdzenia, których nie można interpretować ani potwierdzać, nie powinny być publikowane w czasopismach, które w przeciwnym razie mają rygorystyczny przegląd naukowy. Jeśli informacje są chronione prawami własności intelektualnej, nieujawnienie tej metody nie może być uzasadnione etycznie ani naukowo.
Barry R. Bloom, Ph.D.
Howard Hughes Medical Institute, Bronx, NY 10461
Rekombinowana szczepionka, którą Stoute i in. opisuje się białko circumsporozoite z malarii poddane fuzji z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wyrażane razem z nieskondensowanym HBsAg. Szczepionka ta może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko HBsAg (anty-HBs). Wyniki badania wskazują, że wszyscy pacjenci, którzy otrzymali trzy dawki któregokolwiek z trzech preparatów szczepionki mieli miano przeciwciał anty-HBs większe niż 105 mIU na mililitr. W przypadku obecnie dostępnych szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B miano przeciwciał anty-HBs powyżej 10 mIU na mililitr po serii trzech dawek uważa się za ochronne1. Składnik wirusa zapalenia wątroby typu B tej nowej szczepionki wydaje się mieć doskonałą immunogenność, a taka szczepionka może potencjalnie chroni przed nie tylko malarią, ale również przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
W sekcji wyników artykułu autorzy błędnie używają terminu HBsAg zamiast anty-HBs, gdy odnoszą się do markera używanego do przesiewania badanych osobników w przypadku wcześniejszych infekcji, serokonwersji i mian przeciwciał HBsAg odnosi się do antygenu wirusa i anty-HBs do przeciwciała wytwarzanego w odpowiedzi na ten antygen. Nadużywanie tego terminu utrudnia interpretację wyników i może doprowadzić niektórych czytelników do wniosku, że szczepionka powoduje zakażenie HBV.
Susan T. Goldstein, MD
Craig N. Shapiro, MD
Ośrodki ds. Kontroli i Prewencji Chorób, Atlanta, GA 30333
Odniesienie1. Wirus zapalenia wątroby typu B: kompleksowa strategia eliminowania transmisji w Stanach Zjednoczonych poprzez powszechne szczepienia dziecięce: zalecenia Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepienia (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1991; 40: 6-6
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają:
Do redaktora: Drs. Goldstein i Shapiro poprawnie zauważają, że odpowiedzi na zapalenie wątroby typu B są rzeczywiście godne uwagi i jest prawdopodobne, że ta szczepionka będzie chroniła przed zakażeniem HBV. Żałujemy wszelkiego zamieszania spowodowanego przez naszą wybraną terminologię, ale zauważmy, że sekcja Metody i akapit z frazą obraźliwą określają, że mierzyliśmy przeciwciała przeciwko HBsAg.
Dr Brettler zadaje ważne pytania dotyczące wykorzystania ludzi. Zdolność do przeprowadzania badań prowokujących sporozoitem bezpiecznie u niewielkiej liczby pacjentów jest kluczowa dla oceny nowych leków i szczepionek przeciw Plasmodium falciparum, i istnieją obszerne zabezpieczenia mające na celu ochronę dobrostanu naszych ochotników. Wszystkie badania w Instytucie Badań nad Walter Reed Army, w których uczestniczą ludzie, są poddawane wielopoziomowemu procesowi przeglądu, obejmującemu przegląd naukowy i lokalny przegląd etyki przeprowadzany przez instytucyjną komisję odwoławczą. 10 członków tej rady, którzy nie są przypisani do instytutu, to bioetyk, adwokat, kapelan, lekarz, pielęgniarka i inni, którzy zwracają szczególną uwagę na treść i strukturę formularza zgody. Protokoły zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą są dalej analizowane i zatwierdzane przez Komisję ds. Przeglądu Regulatorów ds. Przeszkolenia Podmiotów Generalnych USA. Protokoły kliniczne, które obejmują badane nowe leki, są następnie przeglądane przez Food and Drug Administration. Wolontariusze obejmują cywili i personel wojskowy obu płci, którzy są rekrutowani ze społeczności na podstawie rozporządzeń dotyczących armii1. Przed rejestracją potencjalni ochotnicy przechodzą szerokie badania lekarskie, edukację i porady dotyczące natury malarii i projektu badania klinicznego, i udzielają pisemnej świadomej zgody. Są opłacani za swój czas i niedogodności zgodnie z systemem płatności zatwierdzonym przez instytucyjną komisję odwoławczą i na podstawie czasu uczestnictwa i ilości krwi uzyskanej w ramach badania. Wolontariusze mogą w każdej chwili zrezygnować z nauki bez uprzedzeń.
W. Ripley Ballou, MD
José A. Stoute, MD
Walter Reed Army Institute of Research, Washington, DC 20307-5100
Odniesienie1. Departament armii. Badania i rozwój: wykorzystanie wolontariuszy jako podmiotów badawczych. AR-70-25: aktualizacja. Washington, DC: Government Printing Office, 24 lutego 1990 r.
Google Scholar
Odpowiedź
Do redaktora: list doktora Blooma podnosi uzasadnione pytania, na które możemy odpowiedzieć Najpierw chcemy dodać dwa odnośniki1,2 zawierające szczegóły dotyczące składu preparatów opisanych w raporcie. Po drugie, SmithKline Beecham udostępnił społeczności naukowej nasze preparaty adjuwantowe do celów b
[więcej w: diltiazem, dronedaron, Choroba Perthesa ]
[podobne: rodzaje rocka, immunochemia tsh, immunodiagnostyka ]