Radioterapia oparta na cewniku w celu zahamowania restenozy po stentowaniu tętnic wieńcowych czesc 4

Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powrót do ponownej angiografii wieńcowej i ultrasonograficznego badania wewnątrznaczyniowego po sześciu miesiącach. Powtórne dane angiograficzne uzyskane mniej niż cztery miesiące po zabiegu zostały wykluczone, o ile nie udokumentowano restenozy. Rewaskularyzację powtórzono po dalszej angiografii tylko wtedy, gdy pacjent miał nawracające objawy lub test czynnościowy wykazujący obecność niedokrwienia wieńcowego. Dane analizowano na zasadzie zamiaru leczenia. Z góry określonym pierwotnym punktem końcowym była późna utrata światła i wskaźnik późnej utraty po sześciu miesiącach, mierzony metodą ilościowej angiografii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały kliniczną restenozę, określoną jako angiograficzne dowody 50-procentowego lub większego zwężenia średnicy światła po sześciu miesiącach, potrzebę rewaskularyzacji docelowej zmiany po ośmiu miesiącach oraz złożony punkt końcowy zgonu, zawał mięśnia sercowego i konieczność ponownej rewaskularyzacji.
Do analizy ciągłych danych wykorzystano dwustronne testy t do oceny różnic między dwiema grupami leczenia. Wyniki wyrażono jako średnie . SD. Dane kategoryczne porównano z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, z wyjątkiem złożonego klinicznego punktu końcowego, który zanalizowano za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, z różnicami między dwiema grupami leczenia w porównaniu z zastosowaniem Wilcoxona. test. Zastosowano wieloraką analizę logistyczno-regresyjną w celu oceny związku między angiograficznie rozpoznaną restenozą (> 50% zwężenia średnicy światła na granicy stentu lub stentu podczas obserwacji) oraz wieloma zmiennymi klinicznymi i angiograficznymi, w tym liczbą umieszczonych stentów, niestabilną dławica piersiowa, restenoza w stencie, cukrzyca, średnica naczynia referencyjnego, pozabiegowa średnica światła i lokalizacja docelowego uszkodzenia (przeszczepy żyły, lewa przednia tętnica zstępująca lub ujść).
Mimo że zatwierdzono 100 pacjentów, badanie zostało wcześniej zakończone przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, ponieważ analiza tymczasowa wykazała znaczne różnice w pierwotnych punktach końcowych między dwiema grupami, które spełniły z góry określone zasady zatrzymania badania.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka kliniczna i angiograficzna 55 pacjentów z restenozą przyjmujących Iridium-192 lub placebo. Pomiędzy 24 marca a 22 grudnia 1995 r. Do badania włączono 55 pacjentów; 26 przydzielono do grupy iryd-192, a 29 do grupy placebo. Podstawowe parametry kliniczne i cechy angiograficzne były podobne w obu grupach (Tabela 1). Średnia liczba wcześniejszych nawrotów zmiany docelowej wynosiła 2,1 . 1,4 w grupie z irydem 192 i 2,0 . 1,3 w grupie placebo (nieistotna statystycznie). Wielu pacjentów miało jedną lub więcej charakterystyk linii podstawowej związanych ze zwiększonym ryzykiem nawrotu zwężenia, w tym cukrzycę, niestabilną dławicę piersiową, więcej niż jedną wcześniejszą restenozę, zmianę docelową w przeszczepie żyły, zmianę ostową i długość 10 mm lub więcej. Te charakterystyki linii podstawowej były podobne w grupach iryd-192 i placebo.
Średni czas, w którym wstęga iryd-192 była na miejscu, wynosił 36 . 7 minut, a średnia aktywność właściwa iryda-192 wynosiła 3,6 . 1,08 GBq (97,6 . 29,2 mCi)
[podobne: flexagen, polyporus, dronedaron ]
[więcej w: rodzaje rocka, immunochemia tsh, immunodiagnostyka ]