Blokada receptora glikoproteiny płytkowej IIb / IIIa i heparyna o niskiej dawce podczas przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej czesc 4

Przeprowadzono symulacje w celu obliczenia błędu typu I. Kontrolowaliśmy błąd I typu dla każdego punktu końcowego, wymagając konsekwentnych efektów dla połączonych grup abciximabu w porównaniu z grupą placebo; wymagany był test przesiewowy, aby wykazać istotność na poziomie P = 0,0287 dla danego punktu końcowego przed przeprowadzeniem testu parowania. Testy przesiewowe i parami były jednostronne. Dzięki tej strategii, całkowite prawdopodobieństwo stwierdzenia, że grupa abciximab wypadła lepiej niż grupa placebo w odniesieniu do jednego lub więcej z 30-dniowych, 6-miesięcznych lub końcowych punktów analizy pośredniej było mniej niż 5%, jeśli w Faktycznie, nie było żadnej różnicy. Próbkę 4800 pacjentów wybrano do uzyskania 80% mocy wykrywania 35-procentowego zmniejszenia szybkości 30-dniowego pierwszorzędowego punktu końcowego, przy założeniu, że stopa zdarzenia (grupa placebo) wynosiła 7%. Wyniki
Rekrutacja rozpoczęła się 27 lutego 1995 r. Dane końcowe i dane dotyczące bezpieczeństwa dla pierwszych 1500 pacjentów zostały przeanalizowane przez Komitet Monitorujący dane i bezpieczeństwo w dniu 11 grudnia 1995 r. Ta tymczasowa analiza wykazała, że częstość zgonów lub zawałów mięśnia sercowego w 30 8,2 procent dla pacjentów w grupie placebo, w porównaniu z 2,6 procent dla pacjentów leczonych abciximabem i niską dawką heparyny oraz 3,6 procent dla pacjentów leczonych abciximabem i standardową dawką heparyny (P <0,001). Ponieważ z góry ustalono zasadę zatrzymania, badanie zakończyło się 14 grudnia 1995 r., Przy czym łącznie 2792 z planowanych 4800 pacjentów zapisało się do badania.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe dane demograficzne, kliniczne i proceduralne badanych pacjentów. Nie było znaczących różnic w charakterystyce linii podstawowej wśród pacjentów w trzech grupach leczenia (Tabela 1). Warto zauważyć, że pomimo wykluczenia pacjentów z niestabilną dławicą i towarzyszącymi im zmianami elektrokardiograficznymi w ciągu ostatnich 24 godzin, 48 procent zakwalifikowanych pacjentów spełniało inne kryteria kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej.
Rycina 1. Rycina 1. Kaplan-Meier Estymacja prawdopodobieństwa pierwotnych zdarzeń końcowych skuteczności (śmierć, zawał mięśnia sercowego lub pilna ponowna rewaskularyzacja) w ciągu 30 dni po randomizacji, zgodnie z przypisaniem do leczenia. Tabela 2. Tabela 2. Składniki 30-dniowego pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności. Ryc. 2. Ryc. 2. Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności 95% dla 30-dniowego pierwotnego punktu końcowego skuteczności w określonych wcześniej podgrupach zdefiniowanych według warstwy ryzyka, wskazanie do rewaskularyzacji, wagi, wieku i płci. LD oznacza niską dawkę heparyny o skorygowanej masie ciała; Standardowa dawka SD, heparyna o skorygowanej wadze; MI zawał mięśnia sercowego. Warstwa wysokiego ryzyka została zdefiniowana w czasie randomizacji jako pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich siedmiu dni lub niekorzystna morfologia zmian na angiografii2; wszyscy inni pacjenci byli uważani za niskiego ryzyka. Współczynniki zagrożenia dotyczą grup abciximabu w porównaniu z grupą placebo.
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zgonu, zawału mięśnia sercowego lub pilnej rewaskularyzacji z powodu ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego po 30 dniach (Figura 1) wynosiła 11,7 procent w grupie placebo, 5,2 procent w grupie przypisanej do abciximabu z niską dawką heparyny (zagrożenie współczynnik 0,43, przedział ufności 95%, 0,30 do 0,60, P <0,001) i 5,4 procent w grupie przypisanej do abciximabu z heparyną w dawce standardowej (współczynnik ryzyka, 0,45, przedział ufności 95%, 0,32 do 0,63, P <0,001 ) [podobne: Choroba Perthesa, cilostazol, suprasorb ] [patrz też: izotretynoina skutki uboczne, jak można zarazić się ospą, icd dzieciątka jezus ]