Badanie kliniczne porównujące pierwotną angioplastykę wieńcową z tkankowym aktywatorem plazminogenu w ostrym zawale mięśnia sercowego

Szybkie, pełne przywrócenie przepływu wieńcowego jest głównym mechanizmem, za pomocą którego terapia reperfuzyjna poprawia przeżycie i inne wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których występuje elektrokardiograficzny dowód na podniesienie odcinka ST.1-3 W wybranych ośrodkach można wykonać angioplastykę wieńcową. wykonywane szybko u takich pacjentów, co skutkuje lepszym przepływem wieńcowym4,5 i 30-dniowymi wskaźnikami przeżywalności2,4-12 niż w przypadku dożylnego leczenia trombolitycznego. Dożylna terapia trombolityczna jest jednak standardem opieki dla pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ze względu na jego powszechną dostępność, zdolność do zmniejszania śmiertelności i jej zastosowanie u ponad miliona pacjentów w ciągu ostatniej dekady. dwa duże badania danych rejestrowych16, 17 podniosły wątpliwości co do tego, czy widoczna przewaga angioplastyki nad terapią trombolityczną utrzymałaby się w ogólnej praktyce klinicznej, ponieważ opóźnienia w leczeniu i awarie techniczne wydają się być częstsze niż w wybranych ośrodkach, które uczestniczyły w randomizowanych badaniach klinicznych. próby.
Zastosowanie obciążonego od przodu (przyśpieszonego), dostosowanego do wagi leczenia rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA) 6 zamiast innych schematów litycznych stosowanych w poprzednich badaniach 4, 7, 12-12 może dodatkowo zmniejszyć różnice w wynikach między te dwie terapie. Również wspomagające stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny, które mają kilka potencjalnych zalet w stosunku do heparyny, ale nie okazały się korzystne w tym ustawieniu, 18,19 może również wpływać na wyniki tych dwóch strategii. Dlatego przeprowadziliśmy międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące pierwotną angioplastykę z terapią trombolityczną (i hirudyną z heparyną u pacjentów leczonych pierwotną angioplastyką) w początkowym postępowaniu w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Metody
Organizacja studiów
Badanie to stanowiło potencjalny substytut globalnego użycia strategii otwartych okrężnych tętnic wieńcowych w ostrych zespołach wieńcowych (GUSTO IIb). 20 Pięćdziesiąt siedem szpitali w dziewięciu krajach uczestniczyło (patrz dodatek). Aby wziąć udział, każda strona musiała wykonywać co najmniej 200 zabiegów angioplastyki rocznie, mieć co najmniej jednego kardiologa, który wykonywał co najmniej 50 zabiegów angioplastyki rocznie, całodobowy zespół dyżurny oraz system do wykonywania kopii zapasowych w sali operacyjnej, jeśli obejście awaryjne operacja była wymagana. Osiemdziesiąt pięć procent zakładów wykonywało rocznie ponad 400 zabiegów angioplastyki, a 85 procent operatorów wykonało ponad 75 zabiegów angioplastyki rocznie.
Badaj pacjentów
Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od pojawienia się objawów (ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 20 minut, któremu towarzyszyły elektrokardiograficzne oznaki podniesienia odcinka ST o co najmniej 0,2 mV w dwóch lub więcej sąsiednich odprowadzeniach lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa) kwalifikowały się do włączenia do badania . Kryteria wykluczenia były identyczne z kryteriami stosowanymi w głównym badaniu GUSTO IIb.20 Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę, a protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym szpitalu.
Strategie losowania i leczenia
Badacze i koordynatorzy badań zatelefonowali lub przesłali faksem centrum randomizacji 24-godziny na dobę, siedem dni w tygodniu, aby sprawdzić kwalifikowalność pacjentów i otrzymać ich zlecenia na leczenie
[więcej w: bupropion, Choroba Perthesa, belimumab ]
[hasła pokrewne: jak wygląda ugryzienie pluskwy, jak zbić trójglicerydy, aros allegro ]