Badanie kliniczne porównujące pierwotną angioplastykę wieńcową z tkankowym aktywatorem plazminogenu w ostrym zawale mięśnia sercowego cd

Pacjentów kontynuowano po 30 dniach i po 6 miesiącach, wykonując samodzielnie przeprowadzoną ankietę, wywiad telefoniczny lub wizytę kontrolną u lekarza. Jakość danych została zapewniona dzięki audytowi 10 procent formularzy danych i niezależnemu komitetowi ds. Zdarzeń klinicznych, który orzeka o wszystkich możliwych zdarzeniach w punkcie końcowym. Opracowano algorytm oparty na danych, aby uchwycić wszystkie zdarzenia, które mogą stanowić część pierwotnego punktu końcowego i spowodować przegląd informacji o mapie przez tę komisję, której członkowie nie byli świadomi początkowych zadań leczenia. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony wynik zgonu, nieodkrytego zawału i niepowodującego zgonu udaru mózgu w ciągu 30 dni, co zostało potwierdzone przez Komitet ds. Zdarzenia Klinicznego. Wstępnie zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe to śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 30 dniach; umieralność ze wszystkich przyczyn i ponowną infiltrację nie powracającego do zdrowia po 30 dniach; złożony punkt końcowy obejmujący śmierć, ponowne zawał, upośledzający udar i zastoinową niewydolność serca po 30 dniach; nawracające, niedokrwienne oporne na leczenie; oraz poważne krwawienie.20 Elektrokardiogramy kontrolne i kinazę kreatyniny oraz poziomy izoenzymu MB należy było uzyskać w chwili podejrzenia ponownego zawału mięśnia sercowego. 20 Żądano wykonania tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu u wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru. Ciężkie krwawienie definiowano jako krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powodowało hemodynamiczny kompromis. Umiarkowane krwawienie definiowano jako krwawienie, które wymagało transfuzji krwi, ale nie prowadziło to do hemodynamicznego kompromisu.
Analiza statystyczna
Hipoteza pierwotnego badania głosiła, że natychmiastowa angioplastyka prowadziłaby do niższej częstości występowania zgonu, ponownej niewydolności po przebytym zawale oraz niepowodującego zgonu udaru powodującego kalectwo po 30 dniach niż leczenie trombolityczne. Oczekiwano, że pierwotny punkt końcowy w grupie t-PA będzie wynosił około 12 procent. Chociaż badania sugerowały, że częstość występowania głównych punktów końcowych byłaby o ponad 60 procent niższa w przypadku angioplastyki niż w przypadku leczenia trombolitycznego, 4,5-12% tej populacji badanej wybrano tak, aby zapewnić względną redukcję o 40 procent. wykryte z błędem alfa 0,05 i błędem beta 0,20.
Dane ciągłe są przedstawione jako mediana z 25 i 75 percentylem, chyba że podano inaczej. Wybrane cechy wyjściowe i wyniki kliniczne porównano między grupami leczonymi za pomocą testu chi-kwadrat w przypadku zmiennych dyskretnych i nieparametrycznej analizy wariancji w przypadku zmiennych ciągłych. Wskaźniki szans i przedziały ufności 95 procent zostały użyte do porównania leczenia w odniesieniu do głównych wyników klinicznych. Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera wykorzystano do scharakteryzowania czasu końcowego punktu końcowego badania i jego składników podczas okresu obserwacji. Do oceny wcześniej określonych interakcji wykorzystano modele regresji logistycznej.
Zdefiniowane wcześniej podgrupy sklasyfikowane według następujących zmiennych badano w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych punktów końcowych: wieku i czasu do randomizacji, jako zmiennych ciągłych; i przedniej w porównaniu z przedniej lokalizacji zawału, wysoki w porównaniu z niskim ryzykiem, 5 i doświadczenie szpitala z angioplastyką (z liczbą procedur dychotomii w medianie), jako zmienne dyskretne.
Pośrednia analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, gdy rejestracja objęła 750 pacjentów, zgodnie z protokołem
[więcej w: Choroba Perthesa, cilostazol, chloramfenikol ]
[podobne: icd 10 jezus, łapacz snów allegro, guzek na powiece ]