Badanie kliniczne porównujące pierwotną angioplastykę wieńcową z tkankowym aktywatorem plazminogenu w ostrym zawale mięśnia sercowego ad

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do pierwotnej angioplastyki wieńcowej lub przyspieszonego t-PA (bolus dożylny 15 mg, następnie infuzja 0,75 mg na kilogram masy ciała [nie przekraczała 50 mg] w okresie 30 minut, a następnie 0,50 mg na kilogram [nie więcej niż 35 mg] przez następne 60 minut, dla maksymalnej dawki całkowitej 100 mg). Pierwsi 1012 pacjenci zostali również losowo przydzieleni, w schemacie dwóch po drugim, do heparyny lub hirudyny podawanej dożylnie w ramach badania GUSTO IIb (ci pacjenci zostali włączeni do głównego badania) .20 Protokół dla administracji badanego leku w tej próbie odnotowano wcześniej20; w skrócie, pacjenci zostali wyznaczeni do otrzymywania wlewu heparyny lub hirudyny przez trzy do pięciu dni; dawkę dostosowano w celu utrzymania czasu częściowej tromboplastyny w zakresie od 60 do 85 sekund. Zgodnie z zaleceniem Rady Monitorującej Dane i Bezpieczeństwa oraz Komitetu Sterującego GUSTO IIb, uczestnictwo w tym podziale zostało przedłużone, bez przeglądu danych końcowych, wykraczających poza zakończenie rejestracji w badaniu GUSTO IIb, do stycznia 1996 r. , aby osiągnąć zamierzony rozmiar próbki. Wszyscy następnie włączeni pacjenci byli leczeni heparyną jako inhibitorem trombiny.
Wszyscy pacjenci mieli również otrzymać standardową opiekę medyczną, w tym aspirynę do żucia, w chwili rejestracji20. Inne leki nasercowe były podawane według uznania lekarza. Angiografia w ciągu trzech dni od rozpoczęcia badania została odradzana pacjentom losowo przydzielonym do t-PA, z wyjątkiem radzenia sobie z opornym niedokrwieniem lub pogorszeniem hemodynamicznym.
Pierwotna angioplastyka
Angioplastykę przeprowadzono zgodnie z miejscowymi standardami, z zamiarem przywrócenia przepływu krwi w tętnicy związanej z zawałem tak szybko, jak to możliwe. Po uzyskaniu dostępu do tętnic i sprawdzeniu, że angioplastyka została wskazana, miareczkowaliśmy inhibitora trombiny do badań metodą podwójnie ślepej próby z przyrostem 3000 U heparyny lub 30 mg hirudyny, aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia co najmniej 350 sekund. Jedynym celem była tętnica związana z zawałem, z wyjątkiem pacjentów, u których pogorszono wartości hemodynamiczne pomimo przywrócenia drożności tej tętnicy. Po angioplastyce, badany lek został tymczasowo zatrzymany, aby umożliwić wczesne usunięcie osłonki. Protokół badania potwierdził, że u niektórych pacjentów, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem lewej tętnicy głównej lub krytyczną chorobą trójnaczyniową, należy rozważyć zabieg omijający, a nie angioplastykę. U pacjentów, u których tętnice związane z zawałem były leczone trombolitycznie w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3 przy pierwszej angiografii, wykonanie lub zakaz wykonania plastyki naczyń pozostawiono osobie oceniającej.
Analizy angiograficzne
Kineangiogramy uzyskane na początku badania dla wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do angioplastyki zostały przesłane do Laboratorium Rdzenia Angiograficznego w celu przeprowadzenia analiz ilościowych za pomocą zatwierdzonej metody wykrywania krawędzi (Artrek, wersja 1.60, Quinton Imaging Systems, Bothell, Wash.) 21 Sukces techniczny był definiowane jako rezydualne zwężenie mniejsze niż 50 procent i końcowy stopień przepływu TIMI wynoszący 2 lub 3.
Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości
Formularze zgłoszeń zostały przesłane do międzynarodowego centrum koordynującego (Catholic University, Leuven, Belgia) lub do głównego ośrodka koordynującego (Duke University, Durham, NC) w celu wprowadzania danych i generowania zapytań o brakujące lub niespójne dane
[przypisy: Choroba Perthesa, dienogest, atropina ]
[podobne: gościec postępujący, icd jezus, grudki perliste usuwanie ]